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復(fù)星醫(yī)藥和 BioNTech宣布其mRNA候選疫苗BNT162b2 獲中國國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

2020-11-24

復(fù)星醫(yī)藥和 BioNTech宣布其mRNA候選疫苗BNT162b2 獲中國國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

(德國美因茨和中國上海,2020年11月13日)11月13日,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(復(fù)星醫(yī)藥,股票代碼:600196.SH,02196.HK)和BioNTech SE(BioNTech,納斯達(dá)克股票代碼:BNTX)共同宣布,其新型冠狀病毒mRNA候選疫苗BNT162b2獲中國國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。


復(fù)星醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官吳以芳表示:“?作為抗擊新冠疫情的終極武器,新冠疫苗具有重大戰(zhàn)略意義,將對整個世界的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會穩(wěn)定起到關(guān)鍵性作用。mRNA疫苗在中國臨床試驗(yàn)的快速推進(jìn),與中國藥監(jiān)部門的大力支持密不可分。我們與合作伙伴BioNTech始終緊密合作,努力推動mRNA疫苗在中國的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化進(jìn)程,從而能更好地保障疫苗在大中華區(qū)的供應(yīng)。


BioNTech首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Ugur Sahin博士表示:“不久前我們Ⅲ期研究的首次中期分析結(jié)果顯示,首選候選疫苗BNT162b2可有效預(yù)防新型冠狀病毒。而此次在中國開展該疫苗的臨床試驗(yàn),也標(biāo)志著我們在應(yīng)對這場全球公共衛(wèi)生危機(jī)中重要的一步。時間在這場抗疫中十分關(guān)鍵,我們很感激藥監(jiān)部門的支持以及能攜手復(fù)星醫(yī)藥在中國共同協(xié)作。我們將繼續(xù)與復(fù)星醫(yī)藥緊密合作來推進(jìn)在中國的臨床試驗(yàn),同時進(jìn)一步評估候選疫苗的安全性和有效性?!?/span>


雙方擬于條件具備后在中國境內(nèi)開展BNT162b2的II期臨床試驗(yàn)。2020年3月13日,復(fù)星醫(yī)藥成為BioNTech在中國的戰(zhàn)略合作伙伴,共同在中國大陸及港澳臺地區(qū)開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的 mRNA 技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品。


BNT162b2為預(yù)防用生物制品,擬主要用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎。截止目前,BNT162b2分別在美國、德國、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國處于III期臨床試驗(yàn)中,并獲得美國FDA(即美國食品藥品管理局)快速通道審評認(rèn)證。


mRNA(Messenger RNA,信使核糖核酸)是攜帶遺傳信息的小型核酸片段,為人體細(xì)胞提供指令,產(chǎn)生靶標(biāo)蛋白,即抗原,從而激活人體免疫反應(yīng),抵抗相應(yīng)的病毒。與傳統(tǒng)疫苗相比,mRNA疫苗具有四點(diǎn)鮮明的優(yōu)勢:第一,不帶有病毒成分,沒有感染風(fēng)險;第二,能夠快速開發(fā)新型候選疫苗;第三,體液免疫及T細(xì)胞免疫雙重機(jī)制,免疫原性強(qiáng);第四,容易大量生產(chǎn),支持全球供應(yīng)的目標(biāo)。


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